智慧城市

宇心生醫化繁為簡打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

by Leo Oct 13, 2021

心電圖（ECG）是用來診斷心臟狀況相當重要的醫療技術，但傳統心電圖檢測儀器在使用上有許多侷限，且需要專人操作，因此過去都只能在醫院或診所等特定環境進行醫療診斷，如今這個情況已被打破。由美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）小兒心臟科主任張瑞康所創辦的美商宇心生醫（QT Medical），研發出全球最輕巧的醫療級家用 12 導程心電圖機，讓醫療等級的 12 導程心電圖也能走入居家生活。

台裔醫師創辦先進醫材公司

宇心生醫於 2013 年在美國加州創立，是獲得美國國家衛生研究院（NIH）支持的先進醫療器材公司，創辦人張瑞康除了是心臟科醫師，同時也是 UCLA 教授，最初只是做研究，後來將研究成果商業化，開啟新創歷程。張瑞康在從醫的 20 年生涯中，遇到許多新生兒罹患「長 QT 症候群」Long QT Syndrome（LQTS），因為無法及時發現與治療而猝死的案例，因此動了宇心生醫的產品設計初心，希望提供更好的心電圖檢查方式，帶來更完善的心臟照護。

張瑞康指出，以往心電圖是在醫院檢驗部檢測，需要由技術人員一個個幫你貼上貼片，然後在 10 秒鐘的時間內記錄，這樣才算是符合醫療標準的診斷性心電圖。在這樣的使用環境下，張瑞康想改變，心電圖總是依循著病人「只能到醫院」才能產生心電圖的情況，希望未來醫師診斷可以不受限於病人位置，掌握重要的健康指數判斷，進而挽救生命。

當時，張瑞康認為心電圖會是下一個血糖機、血壓機，如同血糖機、血壓機被帶到居家環境來使用一樣，因此才會有後來的醫療級家用 12 導程心電圖的解決方案問世。

以台灣作為研發與生產基地

宇心生醫雖然登記為美國公司，但後來調整策略，2015 年以台灣作為研發與生產基地，目前 36 名員工中，有 28 個在台灣分公司，美國公司則有 8 位員工。宇心生醫將公司重心放在台灣的同時，也許下希望提升台灣先進醫療器材的研發能力，能夠達到與美國先進醫學同步水準的心願。

作為宇心生醫的研發中心與製造基地，台灣團隊也不負期待，參與 2020 年「高通台灣創新競賽」（Qualcomm Innovate in Taiwan Challenge，以下簡稱 QITC）贏得亞軍，對於公司近期的發展，也有產生許多變化。張瑞康表示，QITC 對於公司的策略省思有非常大的幫助，競賽期間，高通團隊為宇心生醫帶來許多協助，最明顯的例子就是在產品開發上，相較前代產品花了數年才研發出來，新一代的 PCA 500 在 6 個月高通輔導期間就做出產品原型。

醫療級家用 12導程心電圖機

宇心生醫推出的醫療級的家用 12 導程心電圖解決方案，其中 PCA 500，是全球最輕巧的 12 導程心電圖機，使用臨床試驗定位的拋棄式電極貼片，相當容易上手，病患可定期在家自行檢查，同時還有 24 小時客服可以諮詢；軟體部分 QT ECG App 則是支援 iOS 與 Android 的應用程式，能搭配智慧型手機或平板電腦使用。

另外，宇心生醫也透過機器學習不斷的在增強 AI 診斷技術，持續提升準確性和新的臨床診斷應用，而所有的心電圖皆儲存於符合 HIPAA 的雲端管理系統，能輔助使用者做資料管理、臨床診斷、電子病歷整合和遠端存取。

談到研發過程，宇心生醫資深副總陳右庭表示，PCA 500 上市之前，市場上多半是家用環境單導心電圖，或須專業人員操作的院內 12 導心電圖。FDA 過去從未有醫療級 12 導程心電圖，可同時讓院內院外不同環境使用，包括在病患家庭中由一般民眾可自行操作量測。

陳右庭指出，為了通過 FDA 的審查，團隊不斷的擬定法規策略、修正產品並一次次的與 FDA 來回溝通開會，最終通過了三項臨床實驗，實驗對象包含最難以控制的病人，要將產品帶回家自行操作，也能順利取得高品質的心電圖訊號給醫師遠距診斷，並證明了病人自行取得的心電圖訊號品質，與由專業人員操作院內傳統高階心電圖機是相當的。

PCA 500 在 2018 年取得 FDA 認證許可，於 2019 年上市，當時鎖定了航空市場。張瑞康提到，一班載滿乘客的飛機，如果突然有人胸口疼痛，可能是心臟問題，也有可能是痙攣發作或消化不良，但當下你什麼都不知道，其實只要做心電圖就會找到答案，因此才會與 MedAire 策略聯盟，提供航空醫療服務。

一場疫情帶來衝擊改變與機會

COVID-19 造成了許多的改變，對於醫療行為或是整個醫療系統都產生極大的變化，也讓宇心生醫重新省思業務方向。張瑞康指出，因為疫情關係，在家需要心電圖的需求也越來越大，很多人在疫情期間不敢前往醫院，擔心會有染疫的風險，所以寧可在家做心電圖，而這樣的情況也創造了新服務的需求，例如在美國就推出 Xpress ECG 郵寄心電圖服務。

心電圖的應用相當廣泛，宇心生醫開始試著進入許多不同市場，從最初鎖定的航空公司，雖然受到疫情影響，讓合作案例變得不穩定，後來轉往與臨床研究機構（CRO）合作，因為許多藥物測試也需要心電圖。

另外，宇心生醫還針對學童與運動員市場發展出新的機會，例如學童打了疫苗可能會造成心肌炎，透過心電圖觀察施打疫苗前後變化，或者像是運動員在運動過程中對於心臟的負荷很大，會有猝死的可能性，透過心電圖可以在問題發生之前避免，目前這些合作在台灣與美國兩邊都正在進行當中。

與高通共創商機

宇心生醫在獲得 QITC 亞軍後，也獲邀進入 Qualcomm Advantage Network（QAN），成爲高通全球商用生態系的成員之一，並且加入高通智慧城市加速器計畫（Qualcomm Smart Cities Accelerator Program），這項計畫專注於支持或促進智慧城市，提供運用高通產品的先進物聯網解決方案。

在高通協助下，宇心生醫已與許多台灣公司資源對接。張瑞康說，接下來也非常期待透過美國這邊的加速器能與美國的資源對接。

受到 COVID-19 影響，美國醫院人滿為患，許多醫院曾經高達 70% 的病患都與 COVID-19 有關，其它 30% 則是慢性病，很多醫院開始認為，病人可以在家裡就待家裡，不一定都要待在醫院，所以開始展開「在家住院」計畫，目前已有許多大型醫院、醫學中心正在推行，這也可以視為「遠距醫療」的一種。張瑞康表示，這是現在最新的趨勢，在未來幾年會越來越多，如果能在家裡住院就在家裡，所以我們做出來的醫療級家用 12 導程心電圖，就是希望讓病患在家住院時，可以達到與在醫院同樣的環境。

張瑞康透露，目前正在研發的下一代產品，將採用高通的解決方案，結合 5G 通訊技術，未來病人在家裡使用就可以利用 5G 將心電圖傳輸出去，如果有什麼變化能被馬上被自動偵測，在接下來一年多會把產品做出來，送交 FDA 認證，產品預計會在 2023 年上市。