宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

心電圖(ECG)是用來診斷心臟狀況相當重要的醫療技術,但傳統心電圖檢測儀器在使用上有許多侷限,且需要專人操作,因此過去都只能在醫院或診所等特定環境進行醫療診斷,如今這個情況已被打破。由美國加州大學洛杉磯分校(UCLA)小兒心臟科主任張瑞康所創辦的美商宇心生醫(QT Medical),研發出全球最輕巧的醫療級家用 12 導程心電圖機,讓醫療等級的 12 導程心電圖也能走入居家生活。

宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

台裔醫師創辦先進醫材公司

宇心生醫於 2013 年在美國加州創立,是獲得美國國家衛生研究院(NIH)支持的先進醫療器材公司,創辦人張瑞康除了是心臟科醫師,同時也是 UCLA 教授,最初只是做研究,後來將研究成果商業化,開啟新創歷程。張瑞康在從醫的 20 年生涯中,遇到許多新生兒罹患「長 QT 症候群」Long QT Syndrome(LQTS),因為無法及時發現與治療而猝死的案例,因此動了宇心生醫的產品設計初心,希望提供更好的心電圖檢查方式,帶來更完善的心臟照護。

張瑞康指出,以往心電圖是在醫院檢驗部檢測,需要由技術人員一個個幫你貼上貼片,然後在 10 秒鐘的時間內記錄,這樣才算是符合醫療標準的診斷性心電圖。在這樣的使用環境下,張瑞康想改變,心電圖總是依循著病人「只能到醫院」才能產生心電圖的情況,希望未來醫師診斷可以不受限於病人位置,掌握重要的健康指數判斷,進而挽救生命。

當時,張瑞康認為心電圖會是下一個血糖機、血壓機,如同血糖機、血壓機被帶到居家環境來使用一樣,因此才會有後來的醫療級家用 12 導程心電圖的解決方案問世。

宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

以台灣作為研發與生產基地

宇心生醫雖然登記為美國公司,但後來調整策略,2015 年以台灣作為研發與生產基地,目前 36 名員工中,有 28 個在台灣分公司,美國公司則有 8 位員工。宇心生醫將公司重心放在台灣的同時,也許下希望提升台灣先進醫療器材的研發能力,能夠達到與美國先進醫學同步水準的心願。

作為宇心生醫的研發中心與製造基地,台灣團隊也不負期待,參與 2020 年「高通台灣創新競賽」(Qualcomm Innovate in Taiwan Challenge,以下簡稱 QITC)贏得亞軍,對於公司近期的發展,也有產生許多變化。張瑞康表示,QITC 對於公司的策略省思有非常大的幫助,競賽期間,高通團隊為宇心生醫帶來許多協助,最明顯的例子就是在產品開發上,相較前代產品花了數年才研發出來,新一代的 PCA 500 在 6 個月高通輔導期間就做出產品原型。

宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

醫療級家用 12導程心電圖機

宇心生醫推出的醫療級的家用 12 導程心電圖解決方案,其中 PCA 500,是全球最輕巧的 12 導程心電圖機,使用臨床試驗定位的拋棄式電極貼片,相當容易上手,病患可定期在家自行檢查,同時還有 24 小時客服可以諮詢;軟體部分 QT ECG App 則是支援 iOS 與 Android 的應用程式,能搭配智慧型手機或平板電腦使用。

另外,宇心生醫也透過機器學習不斷的在增強 AI 診斷技術,持續提升準確性和新的臨床診斷應用,而所有的心電圖皆儲存於符合 HIPAA 的雲端管理系統,能輔助使用者做資料管理、臨床診斷、電子病歷整合和遠端存取。

宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

談到研發過程,宇心生醫資深副總陳右庭表示,PCA 500 上市之前,市場上多半是家用環境單導心電圖,或須專業人員操作的院內 12 導心電圖。FDA 過去從未有醫療級 12 導程心電圖,可同時讓院內院外不同環境使用,包括在病患家庭中由一般民眾可自行操作量測。

陳右庭指出,為了通過 FDA 的審查,團隊不斷的擬定法規策略、修正產品並一次次的與 FDA 來回溝通開會,最終通過了三項臨床實驗,實驗對象包含最難以控制的病人,要將產品帶回家自行操作,也能順利取得高品質的心電圖訊號給醫師遠距診斷,並證明了病人自行取得的心電圖訊號品質,與由專業人員操作院內傳統高階心電圖機是相當的。

PCA 500 在 2018 年取得 FDA 認證許可,於 2019 年上市,當時鎖定了航空市場。張瑞康提到,一班載滿乘客的飛機,如果突然有人胸口疼痛,可能是心臟問題,也有可能是痙攣發作或消化不良,但當下你什麼都不知道,其實只要做心電圖就會找到答案,因此才會與 MedAire 策略聯盟,提供航空醫療服務。

一場疫情帶來衝擊改變與機會

COVID-19 造成了許多的改變,對於醫療行為或是整個醫療系統都產生極大的變化,也讓宇心生醫重新省思業務方向。張瑞康指出,因為疫情關係,在家需要心電圖的需求也越來越大,很多人在疫情期間不敢前往醫院,擔心會有染疫的風險,所以寧可在家做心電圖,而這樣的情況也創造了新服務的需求,例如在美國就推出 Xpress ECG 郵寄心電圖服務。

宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

心電圖的應用相當廣泛,宇心生醫開始試著進入許多不同市場,從最初鎖定的航空公司,雖然受到疫情影響,讓合作案例變得不穩定,後來轉往與臨床研究機構(CRO)合作,因為許多藥物測試也需要心電圖。

另外,宇心生醫還針對學童與運動員市場發展出新的機會,例如學童打了疫苗可能會造成心肌炎,透過心電圖觀察施打疫苗前後變化,或者像是運動員在運動過程中對於心臟的負荷很大,會有猝死的可能性,透過心電圖可以在問題發生之前避免,目前這些合作在台灣與美國兩邊都正在進行當中。

與高通共創商機

宇心生醫在獲得 QITC 亞軍後,也獲邀進入 Qualcomm Advantage Network(QAN),成爲高通全球商用生態系的成員之一,並且加入高通智慧城市加速器計畫(Qualcomm Smart Cities Accelerator Program),這項計畫專注於支持或促進智慧城市,提供運用高通產品的先進物聯網解決方案。

在高通協助下,宇心生醫已與許多台灣公司資源對接。張瑞康說,接下來也非常期待透過美國這邊的加速器能與美國的資源對接。

宇心生醫化繁為簡 打造最輕巧的醫療級家用12導程心電圖機

受到 COVID-19 影響,美國醫院人滿為患,許多醫院曾經高達 70% 的病患都與 COVID-19 有關,其它 30% 則是慢性病,很多醫院開始認為,病人可以在家裡就待家裡,不一定都要待在醫院,所以開始展開「在家住院」計畫,目前已有許多大型醫院、醫學中心正在推行,這也可以視為「遠距醫療」的一種。張瑞康表示,這是現在最新的趨勢,在未來幾年會越來越多,如果能在家裡住院就在家裡,所以我們做出來的醫療級家用 12 導程心電圖,就是希望讓病患在家住院時,可以達到與在醫院同樣的環境。

張瑞康透露,目前正在研發的下一代產品,將採用高通的解決方案,結合 5G 通訊技術,未來病人在家裡使用就可以利用 5G 將心電圖傳輸出去,如果有什麼變化能被馬上被自動偵測,在接下來一年多會把產品做出來,送交 FDA 認證,產品預計會在 2023 年上市。

採訪後記

市面上已有穿戴裝置具備心電圖功能,但宇心生醫不只是將心電圖診斷設備變小,而是做到能夠提供 12 導程心電圖,且是醫療級的家用設備,讓病患可以自行在家進行檢測,這也是宇心生醫產品最具特色的部分。

宇心生醫之所以能夠把設備做小,是將傳統心電圖設備「化繁為簡」,讓心電圖機只是用來記錄下來數據的變化,許多功能利用其它設備或技術來取代,例如搭配手機或平板電腦等行動裝置使用,再將數據傳送到雲端進行分析,讓心電圖機成為智慧醫療設備,同時兼具行動性。

在訪談過程中,張瑞康分享了化繁為簡的思維,雖然並不算是太難的道理,但套用在生活中許多事物,都相當值得省思。



如果你想要了解關於高通更多的資訊,可以前往至 Qualcomm 官方粉絲專頁


Anna Nikova

創辦過非營利組織,致力於縮減數位落差,目前是手機網站總編輯、數位觀察者,透過網路分享知識;主要關注 5G 通訊、IoT 物聯網及手機等智慧裝置的應用與市場發展。